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ELISA Entwicklung

Im allgemeinen lassen sich die Kosten einer ELISA-Entwicklung nicht vorhersagen. Daher unterteilen wir unsere Projekte in Arbeitsabschnitte, für die wir jeweils einen maximalen Kostenbetrag verbindlich festlegen; er wird nur auf Kundenwunsch überschritten. So soll eine bestmögliche Vorschau auf die Kosten gewährleistet werden.

Jeder Arbeitsabschnitt wird in einem ausführlichen Bericht zusammengefaßt; er enthält auch eine Empfehlung für das weitere Vorgehen. Auf der Basis dieses Berichtes kann der Kunde entscheiden, ob das Projekt fortgesetzt werden soll oder nicht. Die Kosten jedes Arbeitsabschnitts werden auf Stundenbasis berechnet. Anzahl und Dauer der Abschnitte werden gemeinsam mit dem Kunden festgelegt, ebenso wie die Spezifikationen des geplanten Tests. Typische Arbeitsabschnitte sind:

  • Präparation des Antigens
  • Gewinnung und Reinigung des Antikörpers
  • Synthese und Reinigung des Konjugats
  • Validierung der Reagenzien. Ihre grundsätzliche ELISA-Tauglichkeit hinsichtlich Empfindlichkeit und Spezifität muß gezeigt werden.
  • Assay-Optimierung. Dies umfaßt die Beschichtungstechnik der Festphase, die Konzentration der Reagenzien, die Zusammensetzung der Puffer, die Standardisierung des Tests und das Etablieren seines Protokolls.
  • Assay-Validierung. Hierzu zählt die Messung definierter Proben zur Bestimmung der Test-Empfindlichkeit und -Spezifität. Ferner wird die Korrelation zu anderen Testsystemen bestimmt; schließlich die Stabilität und intra- und inter-Assay-Variabilität des Tests. Der validierte Test sollte produktionsreif sein. 
Produktion von ELISA Testkits

STEFFENS BIOTECHNISCHE ANALYSEN GmbH ist registrierter Hersteller von humandiagnostischen ELISA-Testkits. Diese Produkte werden in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Richtlinie 98/79/EG hergestellt und dokumentiert.

Die Herstellungsverfahren eines ELISA-Testkits können aus unserer Entwicklungsabteilung stammen oder alternativ vom Kunden vorgegeben werden. Die Produktion besteht in der Herstellung der Festphase und aller flüssigen Kitkomponenten. Wir können Vorschläge zur Konfektionierung machen, Etiketten, Bedienungsanleitung und Verpackung beisteuern.

Sehr wichtig sind die Verfahren zur Qualitätskontrolle (QC) und die QC-Kriterien. Beide werden in enger Abstimmung mit dem Kunden verabschiedet. Wir sind in der Lage, Kleinstserien von Prototypen mit evtl. vorläufiger Verpackung herzustellen. Die Kosten einer ELISA-Produktion hängen von zahlreichen Faktoren ab und werden individuell kalkuliert.

 
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